{"id":741,"date":"2019-05-19T10:09:08","date_gmt":"2019-05-19T10:09:08","guid":{"rendered":"http:\/\/randomedicale.com\/?p=741"},"modified":"2019-05-19T10:09:08","modified_gmt":"2019-05-19T10:09:08","slug":"rando-lca-randomisation-et-assignation-secrete-dans-un-essai-clinique-lecture-critique-des-articles-medicaux","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/randomedicale.com\/blog\/2019\/05\/19\/rando-lca-randomisation-et-assignation-secrete-dans-un-essai-clinique-lecture-critique-des-articles-medicaux\/","title":{"rendered":"Rando-LCA : Randomisation et assignation secr\u00e8te dans un essai clinique. Lecture critique des articles m\u00e9dicaux."},"content":{"rendered":"

Comprendre par les jeux de r\u00f4le…<\/h2>\n

\"Capture<\/p>\n

Ce post fait partie du parcours Rando-LCA.<\/em> \u00c0 partir de probl\u00e8mes cliniques concrets, il est propos\u00e9 de d\u00e9couvrir et d’apprendre facilement toutes les connaissances n\u00e9cessaires pour analyser de mani\u00e8re pertinente un article m\u00e9dical. Ne vous endormez plus devant vos cours de lecture critique d’article, explorer-les !<\/p><\/blockquote>\n

Nous vous proposons aujourd’hui de vous mettre dans la peau d’un m\u00e9decin qui d\u00e9cide de lancer une \u00e9tude clinique. L’objectif de ce jeu de r\u00f4le est de comprendre l’enjeu d’une randomisation de qualit\u00e9 pour la validit\u00e9 scientifique d’un essai clinique.<\/p>\n

Un(e) jeune cardiologue motiv\u00e9(e)…<\/h2>\n

\"young<\/p>\n

Vous \u00eates une\/un jeune attach\u00e9(e) de 34 ans dans un service de cardiologie de renom. Passionn\u00e9(e) par votre m\u00e9tier, vous passez vos journ\u00e9es \u00e0l’h\u00f4pital entre salle de cardiologie interventionnelle le matin et consultation l’apr\u00e8s-midi. Vous soignez votre ind\u00e9pendance en refusant les offres all\u00e9chantes de laboratoire pharmaceutique et vous avez r\u00e9ussi jusque l\u00e0 \u00e0 \u00e9viter tous les conflits d’int\u00e9r\u00eats.<\/p>\n

Un jour vous d\u00e9cidez de mener une \u00e9tude clinique sur les patients atteints d’infarctus du myocarde de petite taille vus dans les deux premi\u00e8res heures suivants le d\u00e9but des sympt\u00f4mes.<\/strong> Vous avez \u00e0 disposition deux types de traitement : soit le patient re\u00e7oit un m\u00e9dicament par voie intra-veineuse<\/strong> permettant de dissoudre le caillot ou bien le patient b\u00e9n\u00e9ficie d’une coronarographie en urgence<\/strong> en cardiologie interventionnelle. Votre hypoth\u00e8se, bas\u00e9e sur une revue soigneuse de la litt\u00e9rature et votre exp\u00e9rience dans le service, est que le traitement par coronarographie est plus efficace au traitement m\u00e9dicamenteux.\u00a0<\/em><\/p>\n

Vous d\u00e9cidez d’organiser une \u00e9tude exp\u00e9rimentale. Chaque patient se pr\u00e9sentant avec ce type d’infarctus dans votre service recevra ou bien le traitement m\u00e9dicamenteux ou bien b\u00e9n\u00e9ficiera d’une coronarographie. Vous obtenez l’autorisation de l’ANSM, du comit\u00e9 de protection des personnes et du comit\u00e9 d’\u00e9thique de votre h\u00f4pital et d\u00e9butez votre \u00e9tude.<\/p>\n

Le premier patient qui se pr\u00e9sente \u00e0 vous est un jeune diab\u00e9tique de 45 ans. Il a tous les crit\u00e8res pour participer \u00e0 votre \u00e9tude. L’infirmi\u00e8re charg\u00e9e de l’investigation clinique dans votre service entre dans la chambre du patient alors que vous finissez de l’examiner. Elle va proc\u00e9der \u00e0 la randomisation du patient : ou bien il recevra le m\u00e9dicament ou bien il descendra avec vous pour faire sa coronarographie. Ce patient est jeune et vous \u00eates intimement convaincu qu’il sera bien mieux soign\u00e9 s’il b\u00e9nificie de la coronarographie. Si seulement, il \u00e9tait possible de savoir dans quel groupe de votre \u00e9tude il sera inclus : si c’est dans celui de la coronarographie c’est bon vous l’incluerez dans l’\u00e9tude, s’il doit recevoir le m\u00e9dicament vous pr\u00e9f\u00e9rez ne pas l’inclure et lui faire la coronarographie sans qu’il re\u00e7oive le m\u00e9dicament. La d\u00e9cision de l’inclure dans l’\u00e9tude ne d\u00e9pendra alors plus des caract\u00e9ristiques du patient mais de votre conviction personnelle.\u00a0<\/span><\/strong><\/p>\n

\"dylan-nolte-559758-unsplash.jpg\"C’est \u00e0 ce moment pr\u00e9cis que la randomisation al\u00e9atoire et l’assignation secr\u00e8te du traitement<\/em>\u00a0ont un r\u00f4le fondamental pour que votre \u00e9tude garde une validit\u00e9 scientifique : il ne faut pas que les investigateurs puissent pr\u00e9dire dans quel groupe le patient va \u00eatre inclus. C’est \u00e0 dire qu’il faut garantir\u00a0l’assignation secr\u00e8te.\u00a0<\/strong><\/p>\n

Pour cela, le meilleur moyen est de proc\u00e9der \u00e0 une randomisation centralis\u00e9e. L’infirmi\u00e8re de recherche remplit les caract\u00e9ristiques du patient sur un site web d\u00e9di\u00e9 pour l’\u00e9tude ou t\u00e9l\u00e9phone \u00e0 un serveur vocal et re\u00e7oit de mani\u00e8re al\u00e9atoire le groupe dans lequel il faut inclure le patient. Il est impossible de pr\u00e9dire dans quel groupe le patient sera inclus car l’allocation se fait de mani\u00e8re centralis\u00e9. Parfois, il n’est pas possible de mettre en place une randomisation centralis\u00e9e car l’urgence de la situation n\u00e9cessite une d\u00e9cision rapide. Dans ce cas, il est possible d’utiliser des enveloppes opaques et scell\u00e9es num\u00e9rot\u00e9s. Si un patient \u00a0est elligible \u00e0 l’\u00e9tude clinique l’enveloppe est ouverte et le m\u00e9decin conna\u00eet imm\u00e9diatement le groupe dans lequel il doit inclure le patient et quel m\u00e9dicament il doit donner. L’enveloppe doit \u00eatre opaque pour ne pas regarder \u00e0 travers, sceller pour ne pas l’ouvrir et la refermer si le groupe dans lequel est inclus le patient ne convient pas. Num\u00e9rot\u00e9e pour s’assurer que le m\u00e9decin n’ouvre pas plusieurs enveloppes jusqu’\u00e0 ce que le patient soit inclus dans le groupe que l’investigateur pr\u00e9f\u00e8re.<\/p>\n

Dans une \u00e9tude, l’assignation secr\u00e8te doit toujours \u00eatre respect\u00e9e avant l’inclusion des patients. Apr\u00e8s leur inclusion, il est possible de conserver secret le groupe de randomisation gr\u00e2ce au double aveugle. Dans le cas pr\u00e9sent\u00e9 ici, il n’\u00e9tait pas possible de mener l’\u00e9tude en double aveugle car le patient b\u00e9n\u00e9ficiait ou bien d’un m\u00e9dicament ou bien d’une coronarographie.<\/p>\n

D\u00e9sormais, chaque fois que vous lirez un article pr\u00e9sentant les r\u00e9sultats d’une \u00e9tude exp\u00e9rimentale, mettez-vous dans la peau de ce jeune attach\u00e9 quand vous analysez la partie m\u00e9thode de l’article. Si l’assignation secr\u00e8te du groupe de traitement des patients n’est pas garantie par une randomisation centralis\u00e9e ou par des enveloppes opaques num\u00e9rot\u00e9es doutez imm\u00e9diatement de la qualit\u00e9 de l’\u00e9tude. Un m\u00e9decin intimement convaincu de l’int\u00e9r\u00eat d’un traitement ou pay\u00e9 par un laboratoire peut avoir sabot\u00e9 les r\u00e9sultats…<\/p>\n

 <\/p>\n

Courage et pers\u00e9v\u00e9rance<\/p>\n

Vous \u00eates les meilleurs.<\/p>\n

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