Rando-LCA : Critères de jugement principal / Critères de jugement composite. Ce qu’il faut savoir pour comprendre les résultats d’une étude scientifique

Aspirine en prévention primaire ?

Nous continuons notre randonnée dans les différentes notions de LCA. Le but est de parcourir différents articles sur le même sujet afin de répondre à une question clinique fréquente tout en apprenant à répondre à l’épreuve de LCA.

Nous allons nous plonger dans l’étude HOT. L’étude HOT est une étude clinique impressionnante portant sur le contrôle de la pression artérielle.

18790 patients dans 26 pays ont été inclus. Parmi eux 9399 ont reçu de l’aspirine à petite dose et 9391 ont reçu un placebo en parallèle du traitement de leur hypertension.

Le but était d’évaluer l’efficacité de l’aspirine chez les patients hypertendus en prévention cardiovasculaire primaire.

Afin de juger de l’efficacité du traitement les chercheurs ont défini le critère de jugement principal de l’étude comme suit :

« Major cardiovascular events were defined as all (fatal and non-
fatal) myocardial infarctions, all (fatal and non-fatal) strokes, and
all other cardiovascular deaths. Silent myocardial infarctions were
documented by taking an electrocardiogram (ECG) at
randomisation and at the final visit.
A classification of all reported events was made by the
Independent Clinical Event Committee based on all available
information (hospital records, physician’s records, death
certificates, and necropsy reports). All events were classified
without any knowledge of the actual medication or the treatment
group to which the patients had been assigned. The approval rate
of reported events by this committee was 76%. »

Ce critère de jugement principal est particulier : il s’agit d’un critère de jugement composite.

Dans la plupart des études on choisit un critère de jugement unique. Par exemple : le proportion de patient ayant un nouvel infarctus 6 mois après le début d’un traitement

Ici, le critère est composite. C’est une association de critères de jugement.

Les questions qu’il faut se poser devant un critère de jugement composite :

– si un patient répond plusieurs fois au critère de jugement, combien de fois est -il compté ?

– est ce que les différents critères de jugement sont de même nature ?

– quel est l’intérêt des auteurs à choisir un critère composite plutôt qu’un critère unique ?

– quels sont les limites d’un critère de jugement composite ?

Pour que la méthodologie soit correcte, un patient ne doit compter qu’une seule fois. Ici : un patient qui aurait fait un infarctus, et serait décédé quelques années plus tard d’un AVC n’a compté qu’une seule fois au moment de l’analyse final.

De plus, les critères de jugement doivent être de même nature. Ici les choix sont judicieux, on regarde des évènements cardiovasculaires dont l’aspirine est censé prévenir la récidive lorsqu’elle est prescrite en prévention secondaire.

Les avantages des critères de jugement composites sont :

un nombre de sujet à inclure moins important.
une bonne estimation de la balance bénéfice risque d’un traitement.

Les limite d’un critères de jugement composites sont :

le critère composite doit être interprété en une seule fois. La conclusion de l’étude ne peut se faire que sur le critère de jugement pris dans son ensemble. Il n’est pas possible de présenter les résultats sur un seul sous-groupe.
le calcul du nombre de sujet nécessaire doit être fait a priori en se basant sur l’incidence cumulée de tous les évènements cliniques faisant partie du critère composite.

Vous savez tout désormais, relisez cette article dans 1 mois et vous saurez ré multiple pondre à tous les QCMs le jour J.